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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Confezioni e numeri di A.I.C.: - compresse rivestite con film da 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg (AIC n. 033119.../M, tutte le confezioni); - 80 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 033119013/M; - 160 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 033119025/M. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa della avvenuta approvazione, in data 8 aprile 2011, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Grouping of variations: - Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova con il corrispondente metodo per il principio attivo valsartan: Residual solvents by GC (Hexane, Toluene and Xylene); - Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova con il corrispondente metodo per il principio attivo valsartan: Heavy metals by ICP-OES (Sum of (Cu + Pb), Sn, Pd, Sum: Cu, Pb, Sn, Pd); - Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova con il corrispondente metodo per il principio attivo valsartan: Heavy metals by X-ray fluorescence (Sum: Cu, Pb, Sn, Pd); - Variazione tipo IA B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo valsartan 'Impurities by HPLC' (Specified impurity CGP 49841); - Variazione tipo IA B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo valsartan 'any unspecified impurities' per 'Impurities by HPLC'; - Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo valsartan (method for the determination of water by Karl Fischer); - Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo valsartan (Residual sovents by GC headspace); - Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo valsartan (Residual solvents by GC - direct injection); - Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo valsartan: contenuto dell'enantiomero R incluso nel calcolo del titolo per HPLC; - Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Aggiunta della procedura di prova del principio attivo valsartan 'Identity by HPLC (chiral chromatography)'; - Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Modifica nella procedura di prova del principio attivo valsartan: aggiunta di un metodo alternativo per 'Identity, Impurity and Assay' tramite HPLC; - Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Aggiunta della procedura di prova del principio attivo valsartan 'Identity by NIR' come procedura di prova alternativa; - Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Modifica nella procedura di prova del principio attivo valsartan: aggiunta di un metodo alternativo per i Residual solvents tramite HPLC (Limit test); - Variazione tipo IA B.I.b.2.b.: Eliminazione di una procedura di prova del principio attivo valsartan alternativa per i metalli pesanti (Heavy metals): 'Determination by sulfide precipitation'. Procedura EU: SE/H/xxxx/WS/006. Numero di variazione MRP: SE/H/0406/001-006/WS/096. Codice pratica C1B/2010/4401. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore dr Roberto Pala T11ADD6280