Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039799/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/212,   Procedura   n.
UK/H/2746/01-02/IA/008, Variazione di  tipo  IAin  n.  B.II.b.2  b)1:
Aggiunta di un ulteriore sito di produzione responsabile del rilascio
dei lotti (Generics [UK] Ltd). 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039983/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/4196,   Procedura   n.
NL/H/1407/01/IB/004G, Variazione di tipo IB n. A.2 b):  Modifica  del
nome  del  prodotto  medicinale  (da  Prolasol  a  Latanoprost  Mylan
Generics Italia). 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 037219 /M. 
  -    Codice    Pratica     n.     C1A/2011/15,     Procedura     n.
SE/H/0238/02-03-04/IA/047, Variazione di tipo  IA  n.  A.5:  Modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti
di controllo qualita' - b) tutti gli altri. 
  -    Codice    Pratica    n.     C1B/2011/836,     Procedura     n.
SE/H/0238/02-03-04/IB/048, una variazione di tipo Tipo IB foreseen n.
C.I.3.a):  Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio   Illustrativo
relativamente al rischio di prolungamento dell'intervallo  QT  con  i
fluorochinoloni. 
  Specialita' medicinale: ALFUSOZINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  037413/M,  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6397,   Procedura   n.
DK/H/0899/002/1A/023/G, Procedura  Grouping  n.  DK/H/XXXX/IAIN/018/G
Grouping  Variation  di  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b.1):  Aggiunta  di
Generics UK come sito aggiuntivo per il rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  038223  /M,  Codice  Pratica  n.  C1A/2010/6551,   Procedura   n.
DK/H/1087/01-02/IA/013G, Grouping Variation di Tipo IA: Presentazione
di un nuovo certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  da
parte di un fabbricante gia' approvato e  nella  Soppressione  di  un
Soppressione  di  un  test  non  necessario  per  le  specifiche  del
principio attivo in osservanza alla vigente Farmacopea Europea. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  036488/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/521,   Procedura   n.
UK/H/0600/04/IA/025, Var. tipo IA n. B.II.a.3 a) 2:  Riduzione  della
quantita' dell'agente colorante  (Ossido  di  ferro  bruno)  da  0.50
mg/compressa a 0.408 mg/compressa. 
  Specialita' medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039754/M.  Codice   Pratica   n.   C1B/2011/103,   Procedura   n.
FR/H/0375/01-02/IB/001, Variazione di Tipo IB  n.  B.I.a.3:  Modifica
della dimensione del lotto (comprese  le  classi  di  dimensione  del
lotto) del principio attivo - d) Piu'  di  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto. 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  040451/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/398,   Procedura   n.
DE/H/1665/01-02-03-04/IA/006, Variazione di tipo IA n.  B.II.d.2  a):
Introduzione di modifiche minori della  procedura  di  prova  per  la
determinazione dei  prodotti  di  degradazione  (Metabolita  A  della
Rivastigmina). 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039070/M.  Codice   Pratica   n.   C1B/2011/467,   Procedura   n.
NL/H/1258/01/IB/005, Variazione di Tipo IB foreseen  n.  B.II.f.1b)1:
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 24  a
36 mesi. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039846/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/435,   Procedura   n.
NL/H/1571/01-02-03/IA/008, Variazione di  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2):
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea - Certificato aggiornato presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato (Smruthi Organics Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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