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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale VISCOFLU Confezione e numero A.I.C: 3 mg/ml sciroppo - flacone da 200 ml AIC 039872015; N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen Codice pratica N° N1B/2010/4513. Tipo di modifica: Aggiunta della controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per i medicinali contenenti principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso orale e rettale su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T11ADD6293