Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale VISCOMUCIL Confezione e numero A.I.C: "30 mg
compresse" 20  compresse  AIC  025105014;  "15mg/2  ml  soluzione  da
nebulizzare" 6 fiale AIC 025105038;"15 mg granulato  per  sospensione
orale" 20 bustine AIC  025105077;"30  mg  granulato  per  sospensione
orale" 20 bustine AIC 025105089"30 mg  supposte  "  10  supposte  AIC
025105065; N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen 
  Codice pratica N° N1B/2010/4542. 
  Tipo di modifica:  Aggiunta  della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai  2  anni  per  i  medicinali  contenenti
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso  orale  e
rettale su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere  dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  90°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi 

 
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