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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ 20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione Confezioni: tutte. AIC n. 039948/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/1435/001/IA/005 Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un Certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore approvato: Teva PFC S.R.L.: da R1-CEP 1998-147-Rev 02 a R1-CEP 1998-147-Rev 03. Data di implementazione della modifica: 28/01/2011. Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20 mg - 40 mg Capsule Rigide Gastroresistenti Confezioni: tutte. AIC n. 040199/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SI/H/0114/001-002/IB/008/G Grouping of variations: Modifica tipo IB n. B.III.1.a)3: presentazione di un nuovo Certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore del materiale di partenza omeprazolo (Lee Pharma (P) Ltd.: CEP No.: R0-CEP 2007-006-Rev 00) + Modifica tipo IA n. B.I.b.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica con la corrispondente metodica di prova Medicinale: CLORIOCARD 75 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC n. 039951/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1837/001/IB/006 Modifica tipo IB n. B.I.b.z.: modifica nel controllo della sostanza attiva dall'effettuare presso Sandoz Private i soli test di identificazione e rilascio di ogni lotto, all'effettuare l'analisi completa presso Sandoz Private Medicinale: AMISULPRIDE 50mg -200mg compresse e 400 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC n. 039929/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: UK/H/2385/001-003-004/IA/005 Modifica tipo IAin n. B.III.1.a)3: presentazione di un nuovo Certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea da parte del nuovo produttore di principio attivo Erregierre SPA (CEP R0-CEP 2008-202-Rev 00) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T11ADD6318