Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ  20  mg/ml+5  mg/ml  collirio
  soluzione 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039948/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: DK/H/1435/001/IA/005 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un Certificato di
idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte   di   un
produttore approvato: Teva PFC S.R.L.: da R1-CEP  1998-147-Rev  02  a
R1-CEP 1998-147-Rev 03. 
  Data di implementazione della modifica: 28/01/2011. 
Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  SANDOZ  20  mg  -  40  mg  Capsule  Rigide
  Gastroresistenti 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040199/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: SI/H/0114/001-002/IB/008/G 
  Grouping  of  variations:  Modifica   tipo   IB   n.   B.III.1.a)3:
presentazione di un nuovo Certificato di  idoneita'  alla  Farmacopea
Europea da parte di un nuovo produttore  del  materiale  di  partenza
omeprazolo (Lee Pharma (P) Ltd.: CEP No.: R0-CEP 2007-006-Rev  00)  +
Modifica tipo IA n. B.I.b.1.c) aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con la corrispondente metodica di prova 
Medicinale: CLORIOCARD 75 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039951/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: DE/H/1837/001/IB/006 
  Modifica tipo IB n. B.I.b.z.: modifica nel controllo della sostanza
attiva  dall'effettuare  presso  Sandoz  Private  i  soli   test   di
identificazione e rilascio di ogni  lotto,  all'effettuare  l'analisi
completa presso Sandoz Private 
Medicinale: AMISULPRIDE 50mg -200mg  compresse  e  400  mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039929/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: UK/H/2385/001-003-004/IA/005 
  Modifica tipo  IAin  n.  B.III.1.a)3:  presentazione  di  un  nuovo
Certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea da parte  del  nuovo
produttore  di  principio   attivo   Erregierre   SPA   (CEP   R0-CEP
2008-202-Rev 00) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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