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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 15/04/2011 - Prot. N. 40430. Specialita' Medicinale: MIKAN (aic: 028423); 1 g/ 4 ml soluzione iniettabile. Confezione: 028423022 (autorizzata) Titolare AIC: CRINOS S.P.A. Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/4697 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di Work-Sharing (SE/W/003/pdWS/001) per gli studi pediatrici, inviati in accordo all'art. 45 del Regolamento n. 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore: Dr. Osvaldo PONCHIROLI T11ADD6418