Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano, apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2010/3115 
  N° di Procedura Europea:DE/H/1243/001-002/IB/003 
  Specialita' Medicinale: 
  LERCAPREL (AIC n. 038565/M) - 10 mg/10 mg compresse  rivestite  con
film, 20 mg/10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: in tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: INNOVA PHARMA S.P.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen 
  Tipo di Modifica: modifica stampati in accordo con le decisioni del
PhVWP Ottobre 2008 (CMDh/PhVWP/001/2008) 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Annarita Franzi 

 
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