Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

Specialita' medicinale: Amoxicillina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g 12 cpr, AIC  n.  034812038.  Codice
Pratica n.  N1B/2010/4467,  Variazione  tipo  Grouping:  tipo  IB  n.
B.II.d.2 d), Sostituzione della procedura di  prova  "Uniformita'  di
massa" con  la  procedura  di  prova  "Uniformita'  delle  unita'  di
dosaggio: variazione di massa" al rilascio e al termine  del  periodo
di validita';  tipo  IA  n.  B.II.d.1  d),  Elimin.  della  specifica
"Dimensioni" al rilascio e al termine del periodo di validita';  tipo
IA n. B.II.d.1 a), Restrizione dei limiti della specifica  "Tempo  di
disaggregazione" al rilascio e al termine del periodo  di  validita';
tipo IA n.  B.II.d.1  a),  Restrizione  dei  limiti  della  specifica
"Titolo del princ. att." al rilascio e  al  termine  del  periodo  di
validita';  tipo  IA  n.  B.II.d.1  c),  Aggiunta  del  parametro  di
specifica "Sostanze correlate" e della sua  corrispondente  procedura
di prova al rilascio e al termine del periodo di validita';  tipo  IA
n.  B.II.d.1  c),  Aggiunta  del  parametro  di   specifica   "Carica
microbica" e della sua corrispondente procedura di prova al  rilascio
e al termine del periodo  di  validita';  tipo  IB  n.  B.II.d.2  d),
Aggiunta di una nuova procedura di prova  per  l'identificazione  del
princ. att. al rilascio e al termine del periodo di  validita';  tipo
IB n. B.II.d.2 d), Aggiunta di una nuova procedura di  prova  per  la
determinazione quantitativa del princ. att. al rilascio e al  termine
del periodo di validita'. 
Specialita' medicinale: Amoxicillina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "5 g/100  ml  polvere  per  sospensione
orale" flacone da  100  ml,  AIC  n.  034812014.  Codice  Pratica  n.
N1B/2010/4468. Grouping Variation: tipo IB n. B.II.d.2  d),  Aggiunta
di una nuova procedura di prova per l'identificazione  del  principio
attivo al rilascio e al termine del periodo di validita'; tipo IB  n.
B.II.d.2 d),  Aggiunta  di  una  nuova  procedura  di  prova  per  la
determinazione quantitativa del principio attivo  al  rilascio  e  al
termine del periodo di validita'; tipo IB n. B.II.d.2 d), Aggiunta di
una nuova procedura di prova per la determinazione delle impurezze al
rilascio e al termine del periodo di validita'; tipo IB  n.  B.II.d.2
d), Aggiunta di una nuova procedura di  prova  per  l'identificazione
del sodio benzoato al rilascio e al termine del periodo di validita';
tipo IB n. B.II.d.2 d), Aggiunta di una nuova procedura di prova  per
la determinazione quantitativa del sodio benzoato al  rilascio  e  al
termine del periodo di validita'. 
Specialita' medicinale: Bacampicillina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1,2 g 12 cpr rivestite con film, A.I.C.
n. 034297034. Codice Pratica n. N1A/2011/234. Variazione tipo  IA  n.
A.4 - Modifica de nome del produttore di principio attivo da  "RIBBON
S.r.l. PHARMACEUTICALS  AND  CHEMICAL  PRODUCTS"  a  "FRESENIUS  KABI
Anti-Infectives S.r.l.") 
Specialita' medicinale: Bromazepam Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1,5 mg 20 cpr, AIC n. 036034015;  3  mg
20 cpr, AIC n. 036034027; 2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone
in vetro contenente 20 ml di  soluzione,  AIC  n.  036034039.  Codice
Pratica n. N1A/2011/185. Variazione tipo IA n. B.III.1: Presentazione
di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo
al principio attivo del  produttore  autorizzato  CAMBREX  PROFARMACO
MILANO SRL, CEP n. R0-CEP 2008-318-REV 00. 
Specialita' medicinale: Delorazepam Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg 20 cpr, AIC n. 035993017;  1  mg
20 cpr, AIC n. 035993029; 2 mg 20 cpr,  AIC  n.  035993031;  1  mg/ml
gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml, AIC n. 035993043 .  Codice
Pratica n. N1A/2011/595.  Variazione  di  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a.
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.  come  sito  responsabile
del confezionamento secondario. 
Specialita' medicinale: Diclofenac Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg 20 cpr, AIC n. 035993017;  1  mg
20 cpr, AIC n. 035993029; 2 mg 20 cpr,  AIC  n.  035993031;  1  mg/ml
gocce orali, soluzione " - flacone da 20 ml, AIC n. 035993043. Codice
Pratica n. N1B/2011/216. Variazione  di  Tipo  IB  n.  B.II.a.3  b)6,
consistente  nella  sostituzione  di  un  eccipiente  con  un   altro
eccipiente con  funzione  equivalente  (Sostituzione  dell'eccipiente
dietilftalato con l'eccipiente equivalente trietilcitrato). 
Specialita' medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 60 mg 50 cpr, AIC n. 026675013; 120  mg
24 cpr a rilascio prolungato, AIC n.  026675025;  240  mg  14  cpr  a
rilascio prolungato, AIC n. 026675037;  300  mg  14  cpr  a  rilascio
prolungato, AIC n. 026675049. Codice Pratica n. Variazione tipo IA n.
B.III.1  a)2  Presentazione  di  un  Certificato  d'Idoneita'   della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo  Diltiazem
cloridrato  del  produttore  autorizzato  Zach  System  S.p.A  Zambon
Advanced Fine Chemicals, CEP n. R1-CEP 1998-036-Rev 04. 
Specialita' medicinale: Indapamide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  2.5  mg  50  cpr  rivestite,  AIC  n.
033616020. Codice Pratica n.  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.3  a),
consistente  nella  modifica  minore  del  processo  produttivo.  Da:
Preparazione del granulato Granulazione ed  essiccamento  in  armadio
essiccatore.  A:   Preparazione   del   granulato   Granulazione   ed
essiccamento "one-step". 
  Da: Rivestimento in bassina dei nuclei La fase di  rivestimento  e'
costituita da una fase di ingrossamento e sbiancamento dei  nuclei  e
da una fase di confettatura. A: Rivestimento in bassina dei nuclei La
fase di rivestimento avviene in un'unica fase di confettatura. 
Specialita' medicinale: Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "80 mg polvere per soluzione orale"  30
bustine bipartite AIC n. 038722017. Codice Pratica  n.  N1A/2011/351.
Raggruppamento delle seguenti variazioni:  Tipo  IA  n.  B.I.a.2  a),
Eliminazione di uno dei due processi descritti nel DMF  Rev.  03  per
ottenere il Ketoprofene sale  di  lisina;  Tipo  IA  n.  B.I.a.3  a),
Aumento della dimensione del lotto industriale della sostanza  attiva
entro 10 volte rispetto alla dimensione attualmente autorizzata; Tipo
IA n. B.I.b.1 d), Eliminazione della  determinazione  del  cicloesano
dalle specifiche al rilascio. 
Specialita' medicinale: Nicardipina Mylan Generics 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  40  mg  30  cps  rigide  a  rilascio
prolungato, AIC n. 033129014. 
  Codice Pratica n. N1A/2011/169 Variazione tipo IA n. A.5.b.: Cambio
del nome  e/o  dell'indirizzo  del  produttore  del  prodotto  finito
incluso il  sito  di  controllo  qualita'  b)  tutti  gli  altri  (da
Valpharma s.a. a Valpharma S.p.A.) 
  Codice  Pratica  n.  N1A/2011/283  Raggruppamento  delle   seguenti
variazioni: tipo IA n. B.II.d.1 d),  Eliminazione  del  parametro  di
specifica "Odore"; tipo IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione del parametro
di specifica "Dimensioni"; tipo IA n. B.II.d.1 d),  Eliminazione  del
parametro di specifica "Perdita in peso dopo l'essiccamento"; tipo IA
n. B.II.d.1 a), Restringimento dei limiti della specifica "Titolo del
principio attivo  tramite  metodo  spettrofotometrico";  tipo  IA  n.
B.II.d.1 a), Restringimento dei limiti della  specifica  "Titolo  del
principio attivo tramite  metodo  HPLC";  tipo  IA  n.  B.II.d.2  a),
Modifica  minore  del  metodo  di  analisi   spettrofotometrico   per
l'"Identificazione del principio attivo"; tipo  IA  n.  B.II.d.2  a),
Modifica minore del  metodo  di  analisi  spettrofotometrico  per  il
"Titolo del principio attivo". 
Specialita' medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg 14 cpr a rilascio prolungato, AIC
n. 033718026; 60 mg 14 cpr a rilascio prolungato, AIC  n.  033718038.
Codice Pratica n. N1A/2011/170 Variazione tipo IA n.  A.5.b.:  Cambio
del nome  e/o  dell'indirizzo  del  produttore  del  prodotto  finito
incluso il  sito  di  controllo  qualita'  b)  tutti  gli  altri  (da
Valpharma s.a. a Valpharma S.p.A.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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