Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ (aic: 025149) 
  Confezioni: 025149042 5 % crema, tubo da 30 g;  0025149055  -  5  %
crema, tubo da 50 g 
  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/38 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica RCP, FI ed ETICHETTE in  seguito  alla
decisione della Commissione Europea C(2010) del 29/11/2010  ai  sensi
dell'art.107 della Direttiva 2011/83/CE 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione AIFA di  modifica  del  regime  di
fornitura  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica
Italiana n. 12 del 17 gennaio 2011. Trascorso il suddetto termine non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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