Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Enalapril Teva 
  Codice A.I.C.: 036368/M - compresse -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/4161 
    Gruppo di variazioni Tipo IB (1 Tipo IB B.II.b.1.e) - 1 Tipo IAIN
B.II.b.1.b) - 1 Tipo IAIN B.II.b.1.a): Sostituzione o aggiunta di  un
sito di produzione per una parte o per la totalita' del  procedimento
di produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili e aggiunta di un sito di produzione per una parte  o  per
la totalita' del procedimento di produzione  del  prodotto  finito  -
Sito di confezionamento primario e secondario (Kemwell Pvt Ltd - 34th
KM, Tumkur Road  -  Village  Teppada  Begur,  Nelamangala,  Bangalore
Rural, Kamatake Pin: 562 123 India) (DK/H/0152/002-004/IB/045/G). 
Medicinale: Gemcitabina Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 038843/M - polvere per soluzione per infusione -  in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/3391 
    Tipo IB B.II.f.1.b)1: 
      Modifica  del  periodo  di  validita'  o  delle  condizioni  di
conservazione  del  prodotto  finito  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto  finito  -  Cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla basedi dati in tempo reale) (da "2 anni" a  "3  anni")
(NL/H/1240/001-002/IB/015) 
Medicinale: Paclitaxel Teva 
  Codice A.I.C.: 037112/M - concentrato per soluzione per infusione -
in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/3391 
    Tipo  IB  C.I.8.b):  Introduzione  di   un   nuovo   sistema   di
farmacovigilanza  che  e'  stato  valutato  dall'autorita'  nazionale
competente/dall'EMA per  un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  (Hospira  UK  Ltd.)
(NL/H/0604/001/IB/028) 
Medicinale: Ramipril/Idroclorotiazide Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 038281/M - compresse -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/3763 
    Tipo IB A.2.b: Modifiche nella denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
(solo in Romania) (da "TENSIL 2,5/12,5 mg, 5/25  mg"  a  "TENSIL  HCT
2,5/12,5 mg, 5/25 mg") (DE/H/0921/001-002/IB/011) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                      Dr.Ssa Maria Carla Curis 

 
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