Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano, apportate ai sensi del  Regolamento
  1234/2008/CE 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via G. Fara,  35  -  20124  Milano
(MI) 
Medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 029851(019-021-033-045)/M 
    Codice Pratica: C1A/2011/300 Tipo  IA  -  B.II.b.3  a):  Modifica
minore    nel    processo    produttivo    del    prodotto     finito
(UK/H/0131/001/IA/102). 
  Data implementazione: 25/03/2010. 
Medicinale: MOVICOL Bambini Senza Aroma 6,9 g polvere  per  soluzione
  orale 
  Confezioni          e          numeri          di           A.I.C.:
029851(146-159-161-173-185-197-209-211-223)/M 
    Codice Pratica: C1B/2010/4336 Grouping di 4 variazioni  Tipo  IB-
B.I.d.1a)4: Introduzione di un retest period per le  sostanze  attive
(UK/H/0131/003/IB/098/G) 
    Codice   Pratica:   C1A/2010/6572   Tipo   IA   -    B.III.1.a)2:
presentazione  di  un  certificato  aggiornato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea da parte  del  produttore  DOW  per  il  principio
attivo Macrogol 3350 R0-CEP 2006-085-Rev01 
    (UK/H/0131/003/IA/100/G). Data implementazione: 15/09/2010. 
    Codice  Pratica:  C1B/2010/4335  Tipo  IB  unforeseen  -B.I.b.z):
Rimozione del periodo di ripetizione di prova delle  sostanze  attive
(UK/H/0131/003/IB/101) 
Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni          e          numeri          di           A.I.C.:
029851(058-060-072-084-096-108-110-122-134)/M 
  Codice  Pratica:  C1B/2010/3168  Tipo  IB  unforeseen  -  B.I.b.z):
Rimozione del periodo di ripetizione di prova delle  sostanze  attive
(UK/H/0131/002/IB/081) 
  Codice Pratica: C1B/2010/3173 Tipo IB - B.I.d.1 a)  4  Introduzione
di un retest period per un principio attivo (UK/H/0131/002/IB/082). 
  Codice Pratica: C1B/2010/3175 Tipo IB - B.I.d.1 a)  4  Introduzione
di un retest period per un principio attivo (UK/H/0131/002/IB/083). 
  Codice Pratica: C1B/2010/3178 Tipo IB - B.I.d.1 a)  4  Introduzione
di un retest period per un principio attivo (UK/H/0131/002/IB/085). 
  Codice Pratica: C1A/2010/5889 Grouping di 2 variazioni  Tipo  IA  -
B.I.b.2.a) 
  Modifica minore del  test  di  titolazione  per  il  Bicarbonato  e
Cloruro e del test di Fotometria di fiamma per il  Potassio  e  Sodio
nel prodotto finito (UK/H/0131/002/IA/091/G).  Data  implementazione:
15/09/2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lia Bevilacqua 

 
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