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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del dl.vo 29.12.2007, n. 274) Codice Pratica: C1A/2010/5366 N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/IA/116/G SPECIALITA' MEDICINALE: PANTOPAN (AIC 031835/M) 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti CONFEZIONI: tutte le confezioni autorizzate TITOLARE AIC: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 Torre C - 20154 MILANO Tipologia di variazione: C.I.1a Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 15.04.2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Direttore Affari Regolatori Dr. Giovanna Cangiano T11ADD6939