Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033581 
  Modifiche: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo  da  parte
di un produttore autorizzato: ZACH SYSTEM S.p.A.  -  ZAMBON  ADVANCED
FINE CHEMICALS 
  Da: CoS n. R1-CEP 1998-036-Rev. 03 
  A: CoS n. R1-CEP 1998-036-Rev. 04 
    IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo prodotto da ZACH SYSTEM  S.p.A.  -  ZAMBON  ADVANCED
FINE CHEMICALS sulla base di dati in tempo reale pari a 60 mesi. 
Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    240 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC  n.
033581036 
    300 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC  n.
033581048 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
    - IB B.II.d.1.c Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova 
      Da: 3.2.P.5.1 Specifications - PRODUCT SPECIFICATIONS AND TESTS
FOR RELEASE: -- 
  3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion - PRODUCT SPECIFICATIONS
AND TESTS FOR THE PROPOSED SHELF-LIFE: -- 
  Part IIE Control tests on the finished product: -- 
      A: 3.2.P.5.1 Specifications - PRODUCT SPECIFICATIONS AND  TESTS
FOR RELEASE: Related substances: Desacetyl-diltiazem: < =  0.2%;  Any
unknown impurity: < = 0.1%; Total impurities: < = 0.3% 
      3.2.P.8.1  Stability   Summary   and   Conclusion   -   PRODUCT
SPECIFICATIONS  AND  TESTS  FOR  THE  PROPOSED  SHELF-LIFE:   Related
substances: Desacetyl-diltiazem: < = 1.0%; Any unknown impurity: <  =
0.1%; Total impurities: < = 1.5% 
      3.2.P.5.2    Analytical    procedures:    METODO    HPLC    PER
IDENTIFICAZIONE E DETERMINAZIONE TITOLO  DI  DILTIAZEM  CLORIDRATO  E
DOSAGGIO PRODOTTO DI DEGRADAZIONE (DESACETIL DILTIAZEM CLORIDRATO) IN
DILTIAZEM 60, 120 E 300 COMPRESSE DOC GENERICI 
    - IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione): 
      Da: Part IIE Control tests on the finished  product:  E.2.2.2.1
DOSAGGIO HPLC 
      A:   3.2.P.5.2   Analytical   procedures:   METODO   HPLC   PER
IDENTIFICAZIONE E DETERMINAZIONE TITOLO  DI  DILTIAZEM  CLORIDRATO  E
DOSAGGIO PRODOTTO DI DEGRADAZIONE (DESACETIL DILTIAZEM CLORIDRATO) IN
DILTIAZEM 60, 120 E 300 COMPRESSE DOC GENERICI 
Specialita' medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034512 
  Modifica: 
    IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo  prodotto  da  TEVA  Pharmaceutical  Fine  Chemicals
S.r.l. sulla base di dati in tempo reale pari a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD6985