Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
1) Specialita' medicinale: SOTALEX 
    AIC 023245020 - "80 mg compresse" - 40 compresse 
  Codice pratica N1A/2011/606. Grouping Variations comprensiva di una
variazione di tipo IAin categoria B.III.1.a.1  e  una  variazione  di
tipo IA categoria B.III.1.a.2 e relativa  alla  presentazione  di  un
certificato   d'idoneita'   della   Farmacopea   Europea   aggiornato
(R1-CEP-2003-196-Rev 00) per il principio attivo sotalolo cloroidrato
da parte del produttore Siegfried Ltd. 
2) Specialita' medicinale: SELECTIN 
    AIC 027297023 - "10 mg compresse" - 20 compresse 
    AIC 027297011 - "20 mg compresse" - 10 compresse 
    AIC 027297035 - "40 mg compresse" - 14 compresse 
  Codice pratica C1A/2011/714. Procedura n.  FR/H/0252/001-003/IA/030
Variazione tipo IA categoria A.7 Eliminazione del sito di  produzione
del prodotto finito BMS Epernon. 
  Codice pratica C1A/2011/718. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/031 
    Variazione tipo IA categoria  B.III.2.b):  Modifica  al  fine  di
conformarsi  all'aggiornamento  della  monografia  della   Farmacopea
Europea per la sostanza attiva. 
3) Specialita' medicinale: MEGACE 
    AIC 027597020 - "160 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1A/2011/717 . Variazione  tipo  IA  categoria  A.7)
eliminazione del sito di produzione Bristol-Myers  Squibb  Epernon  -
France come sito per il rilascio dei lotti. 
4) Specialita' medicinale: VEPESID 
    AIC 024639039 - 50 mg capsule - 20 capsule 
    AIC 024639041 - 100 mg capsule - 10 capsule 
  Codice pratica N1B/2011/538. Grouping di 5 variazioni  relative  al
prodotto finito comprensivo di: 2 variazioni tipo IB cat. B.II.d.1.g)
Sostituzione di specifica per motivi di qualita' (Microbial  Count  e
Uniformita'  di  massa);  2  variazioni  tipo  IB  cat.   B.II.d.1.d)
Eliminazione   di   specifica   alla   stabilita'    (Fragilita'    e
Identificazione); 1 variazione tipo IA cat. B.II.d.2.b)  Eliminazione
del metodo TLC per la specifica Identificazione al rilascio. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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