Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice pratica: CIB/2011/319. - Medicinale: LODOZ 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC 035583/M 
    2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/6,25 mg, 10 mg/6,25 mg  compresse  rivestite
con film 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di variazioni -  IB  B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  nuovo  per  il
principio attivo bisoprololo fumarato (CEP R0-CEP 2008-287 Rev 00) da
parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:  MERCK  &   CIE   KG   -
Weisshausmatte - Post Box 785 - 6460 ALTDORF - SWITZERLAND (Holder  :
MERCK KGAA - Frankfurter Strasse 250 - 64293  DARMSTADT  -  GERMANY).
IAIN  B.III.2.a.1:  Modifica  delle  specifiche   di   una   sostanza
(bisoprololo fumarato) che non figurava nella farmacopea  europea  al
fine di conformarsi alla farmacopea europea. IA B.I.1.b.1.c: Modifica
dei  parametri  di  specifica  del  principio   attivo   (bisoprololo
fumarato): aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo  di  prova  (introduzione  del  solvente
residuo etil acetato). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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