Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale:  ALPHAGAN  0,2%  p/v  (2  mg/ml)  collirio,
soluzione 
  Confezioni: 033490018, 033490020, 033490032 
  Titolare AIC: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND 
  N°  e  Tipologia  variazione:  UK/H/199/001/IB/044  -  C.I.3.a   IB
foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/2702 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Modifica RCP  e  FI  in  accordo  con  quanto
approvato    durante    la    procedura    di    PSUR     Worksharing
(UK/H/PSUR/0014/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8,  4.9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  determinazione  nella  G.U.R.I.  Trascorso   il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli  stampati  cosi'  come   indicata   nell'oggetto.   L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                       Dott.ssa Sandra Onofri 

 
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