Estratto comunicazione notifica regolare uva per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

  SPECIALITA' MEDICINALE:  AKNENORMIN  (AIC  037091)  10  mg  capsule
molli, 20 mg capsule molli 
  CONFEZIONI: 037091055, 037091030, 037091067, 037091016,  037091042,
037091028 
  TITOLARE AIC: Almirall Hermal GmbH 
  N° e  Tipologia  variazione:  DE/H/1702/001-002/IB/003  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3734 
    Tipo di modifica: modifica RCP e  FI  per  adeguamento  a  quanto
stabilito dal PhVWP 
    Modifica apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                        Dr. Giovanna Cangiano 

 
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