Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008) 

  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: NAVELBINE 
  Confezioni e numeri di  AIC:  NAVELBINE  20  mg  capsule  molli,  1
capsula - AIC n. 027865106; NAVELBINE 30 mg capsule molli, 1  capsula
- AIC n. 027865118; NAVELBINE 40 mg capsule molli, 1 capsula - AIC n.
027865120 (confezione sospesa); NAVELBINE  80  mg  capsule  molli,  1
capsula - AIC n. 027865132 (confezione sospesa); 
  Codice pratica: N1A/2011/299 
    N° e Tipo di variazione: Grouping di variazioni 
      DA:  controllo  della  sostanza  attiva  in  conformita'   alla
monografia n. 2107 della Farmacopea Europea, edizione corrente 
      A: R0-CEP 2004-297-Rev 02 
    IAIN  n.  B.III.1.a)1.  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla farmacopea  europea  relativo  al  principio  attivo
(vinorelbine  tartrato).   Nuovo   certificato   presentato   da   un
fabbricante  gia'  approvato  (Pierre   Fabre   Medicament).   R0-CEP
2004-297-Rev 00 
    IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea relativo  al  principio  attivo  (vinorelbine
tartrato). Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (Pierre Fabre Medicament). R0-CEP 2004-297-Rev 01 
    IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea relativo  al  principio  attivo  (vinorelbine
tartrato). Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (Pierre Fabre Medicament). R0-CEP 2004-297-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Il Procuratore Generale: 
                        Dott. Fabio Torriglia 

 
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