Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 26/04/2011 - Prot. N. 43660. 

  Specialita' Medicinale: HIRUFLOG (aic:036465) Confezioni: 036465021
5% gel 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB  forseen  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/28 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: modifica RCP, FI,  ed  ETICHETTE  in  seguito
alla decisione della Commissione Europea C(2010)  del  29/11/2010  ai
sensi dell'art.107 della Direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette  )
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione AIFA di  modifica  del  regime  di
fornitura  pubblicata  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica
Italiana n.12  del  17.1.2011.  Trascorso  il  suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                       Dr. Osvaldo PONCHIROLI 

 
T11ADD7198