Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz 
    250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare, flacone + fiala solvente 2 ml - AIC n. 035902016 
    500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare, flacone + fiala solvente 2 ml - AIC n. 035902028 
    1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare, flacone + fiala solvente 3,5 ml - AIC n. 035902030 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte del produttore  del  principio  attivo  (Lidocaina  Cloridrato)
autorizzato -  Mohes  Iberica  SL  (R1-CEP  1996-020-Rev  01;  R1-CEP
1996-020-Rev 02; R1-CEP  1996-020-Rev  03;  R1-CEP  1996-020-Rev  04;
R1-CEP 1996-020-Rev 05). 
  Data di implementazione: 01/04/2010 
Medicinale: ITRACONAZOLO Sandoz 
    100 mg capsule rigide, 8 caps - AIC n. 035899018 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il  produttore
del principio attivo (itraconazolo) autorizzato: Quimica Sintetica SA
- R1-CEP 1999-139-Rev 01. 
  Data di implementazione: 03/05/2010. 
    Grouping di Modifiche Tipo IA n. B.III.1.b.3: Presentazione di un
Certificato TSE di Idoneita' alla Farmacopea  Eu  aggiornato  per  la
gelatina da parte di un produttore autorizzato: Rousselot SAS (R1-CEP
2000-029-Rev 02; R1-CEP 2000-027-Rev 01) e Tipo IA  n.  B.III.1b.2  -
Presentazione di nuovi Certificati TSE di Idoneita'  alla  Farmacopea
Eu per la gelatina da parte di nuovi produttori: 
      NITTA GELATIN (R1-CEP 2004-247-Rev 00; R1-CEP 2004-320-Rev  00;
R0-CEP 2005-217-Rev  00;  R1-CEP  2000-344-Rev  01)  -  GELITA  GROUP
(R1-CEP 2003-172-Rev 00) - PB Leiner (R1-CEP 2004-022-Rev 00). 
  Data di implementazione: 30/03/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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