Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ (aic: 029173) 
  Confezioni: 029173046 125 mg compresse rivestite con film, 10 cpr -
029173010 250 mg compresse rivesite con film, 21 cpr - 029173059  500
mg compresse rivestite con film, 21 cpr - 029173034 250 mg  compresse
rivestite con film, 15 cpr - 029173061 500 mg compresse rivestite con
film, 14 cpr. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: 
    C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4327 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
    Modifica apportata: modifica RCP a seguito  di  presentazione  di
dati pediatrici in accordo agli  artt.  45/46  del  Regolamento  (EC)
1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.2, 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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