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Errata corrige
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Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P40415 del 15/04/2011 - notificata all'azienda il 28.04.2011 Specialita' Medicinale HOMER (codice AIC 036791); 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film e 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale. Confezioni: 036791010 (Autorizzata), 036791022 (Autorizzata) Titolare AIC: So.Se.PHARM s.r.l. Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N° N1B/2010/4175 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione delle presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Legale Rappresentante: Dr.ssa Antonella Sabrina Florio T11ADD7323