Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FI/H/104/01-02/IB/057 
  Specialita' medicinale: MONTEGEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
    10  mg  compresse  rivestite  con  film,  28  compresse,  AIC  n.
034003018 
    5 mg compresse masticabili, 28 compresse, AIC n. 034003020 
  Codice Pratica: C1B/2010/3947 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Modifica  di  Tipo  IB,  n.  C.I.8.b):  introduzione   del   DDSF
(Descrizione Dettagliata del  Sistema  di  Farmacovigilanza)  che  e'
stato valutato per gli altri prodotti a base di Montelukast. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Un Procuratore Speciale: 
                           Gianni Ferrari 

 
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