Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
Specialita' Medicinale: Nimesulide Hexal 
  Confezioni: 034245011 - "100 mg compresse" 30 compresse;  034245023
- "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine 
  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.7.a - IB foreseen 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
    Modifica apportata: Eliminazione della forma farmaceutica "100 mg
granulato per soluzione orale", confezione AIC n.034245023 
Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal 
    250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare, flacone + fiala solvente 2 ml - AIC n. 035868013 
    500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare, flacone + fiala solvente 2 ml - AIC n. 035868025 
    1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare, flacone + fiala solvente 3,5 ml - AIC n. 035868037 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte del produttore  del  principio  attivo  (Lidocaina  Cloridrato)
autorizzato -  Mohes  Iberica  SL  (R1-CEP  1996-020-Rev  01;  R1-CEP
1996-020-Rev 02; R1-CEP  1996-020-Rev  03;  R1-CEP  1996-020-Rev  04;
R1-CEP 1996-020-Rev 05). 
  Data di implementazione: 01/04/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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