Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezione e codice AIC: TIROSINT "100 microgrammi/  ml
gocce orali, soluzione"- flacone da 20 ml. AIC 034368 062 
  Codice  pratica:  N1B/2010/4729;  comunicazione   regolarita'   del
17.01.2011. Var. tipo IB -  B.II.d.1.c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  Introduzione dei limiti relativi alle impurezze totali: a rilascio:
minore o uguale 3,0%, in stabilita': minore o uguale 7,0%. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                   Il Direttore Affari Regolatori 
                         Dr. Paolo Castelli 

 
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