Variazioni della specialita' medicinale TOTALIP 
 

  Codice Pratica: C1A/2011/62 
  N° di Procedura Europea: DE/H/0109/001-004/IA/104 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: TOTALIP (AIC: 033006.../M) 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni:  033006255/M,  033006204/M,  033006216/M,  033006281/M,
033006154/M,  033006139/M,  033006368/M,  033006267/M,   033006382/M,
033006026/M,  033006089/M,  033006166/M,  033006192/M,   033006014/M,
033006180/M,  033006293/M,  033006370/M,  033006228/M,   033006091/M,
033006242/M,  033006343/M,  033006053/M,  033006331/M,   033006279/M,
033006230/M,  033006329/M,  033006038/M,  033006178/M,   033006127/M,
033006040/M,  033006141/M,  033006065/M,  033006077/M,   033006356/M,
033006317/M, 033006305/M, 033006115/M, 033006103/M. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13 dicembre 2010 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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