Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e  del  Regolamento
  1234/2008/CE). 

  Med.: ALENDRONATO AHCL - Confez.: 70 mg cpr  -  tutte.  -  AIC  n.:
039370/M - Proc. nr.: UK/H/1156/03/IB/010/G - Grouping of  Variation:
Var. Tipo IB B.II.a.3.z) + Tipo IB B.II.b.5.z) + Tipo IB  B.II.d.1.z)
- Modifica composizione (eccipienti) del prodotto finito  -  Modifica
composizione Cellulosa Microcristallina - e modifica della  specifica
"durezza" come specifica in-process  e  del  prodotto  finito  -  da:
90N-170N a:90N-200N. 
  Med.: OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE -- Confez.: tutte  -  AIC  n.:
03904/M - Proc. nr. UK/H/1308/01/IB/05 -  Var.  Tipo  IB  B.II.b.1.z)
Aggiunta di un sito di produzione del p.f. per le fasi di produzione,
confezionamento, controllo per il rilascio: Intas Pharmaceuticals Ltd
- Plot n. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda,  -  Taluka-Sanand,
Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat - India. 
  Proc. nr. UK/H/1308/01/IB/08/G - Grouping  of  Variation:  Tipo  IB
B.II.e.4.c + Tipo IA B.II.e.7.b - Aggiunta specifiche della fiala  di
vetro con modifica minore della dimensione ed aggiunta  fornitore  di
fiale. 
  Med.: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL - Conf.: tutte - AIC n.:  038774/M
- Proc. nr.: UK/H/1055/01/IB/012 - Var. Tipo IB B.II.b.1.z)  Aggiunta
di un sito  di  produzione  del  p.f.  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento, controllo per il rilascio: Intas Pharmaceuticals Ltd
- Plot n. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda,  -  Taluka-Sanand,
Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat - India. 
  Med.: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE  -  Conf.:  tutte  -  AIC  n.:
040469/M - Proc. Nr.: UK/H/1250/01/IA/05 - Var. Tipo IA B.II.e.6.b  -
Modifica confezionamento primario non in contatto il p.f. -  modifica
che non influenza le informazioni sul prodotto. 
  Med.: LOSARTAN AHCL - Conf.: tutte - AIC n. 039374/M -  Proc.  nr.:
UK/H/1096/01-02-03/IB/017/G - Grouping  of  variation:  Var  Tipo  IB
B.II.b.5 - Eliminazione dei test di dissolution, uniformity of dosage
units, assay e isospryl alcohol content come test in-process. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale: 
                       dr. Raffaele Migliaccio 

 
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