Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 20 Dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: DEPAMIDE (Codice AIC 023105) - dosaggio e forma farmaceutica: 300 mg compresse gastroresistenti Confezioni: 30 compresse - AIC n. 023105036 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A - Viale L. Bodio, 37/b - Milano N° e Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.1a Codice Pratica: N1A/2010/6496 del 22 dicembre 2010 Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 31 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 26 agosto 2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul''etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dr.ssa Daniela Lecchi T11ADD7674