Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano,  apportate  ai  sensi  del  D.lgs  n.
  219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 

(Comunicazione AIFA/V & A/PC/P/1155 del 13 gennaio 2011) 
  Specialita' medicinale: MEPRAL 
    
  Confezioni: 
    026783086 - 10 mg capsule rigide - Blister da 14 capsule 
    026783023 - 40  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1
flaconcino da 40 mg 
    026783050 - 40 mg capsule rigide - flacone di HDPE da 14 capsule 
    026783035 - 40  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  -  5
flaconcini da 40 mg 
    026783098 - 20 mg capsule rigide - Blister da 14 capsule 
    026783112 - 10 mg capsule rigide - Blister da 35 capsule 
    026783100 - 10 mg capsule rigide - Blister da 28 capsule 
    
  Titolare: BRACCO S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0260/001-004/IA/001/G IAin 
  Codice Pratica N°: C1A/2010/6578 
    
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica di SPC, PIL ed etichette a seguito  di
referral da articolo 30 e relativa armonizzazione del modulo 3. 
    
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta ufficiale  della  repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                          Dr.A Anna Fasola 

 
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