Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Seloken 
  Confezione e numero A.I.C.: 100 mg compresse - 50 compresse  A.I.C.
023616028. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica N1B/2010/3482 depositata in data 9/7/2010 
  Variazione Grouping tipo IB- B.II.b.1 e) " Aggiunta di un  sito  di
produzione per  tutte  le  operazioni  del  processo  produttivo  del
prodotto finito ad eccezione del  rilascio  e  controllo  dei  lotti,
confezionamento primario e secondario, AstraZeneca Pharmaceutical Co.
Ltd. Wuxi Jiangsu China. 
  Variazione tipo IA- B.II.b.4 b) Modifica della dimensione dei lotti
del prodotto finito: riduzione fino a dieci volte. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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