Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 

Specialita' Medicinale: FENTALGON (aic:039359) 25 MCG/H, 50 MCG/H, 75
  MCG/H, 100 MCG/H CEROTTO TRASDERMICI 
  Confezioni:  039359043  (Autorizzata),   039359031   (Autorizzata),
039359017 (Autorizzata), 039359029 (Autorizzata), 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  DE/H/1610/001-004/IB/07  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/4377 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Armonizzazione  RCP  e  PIL  a  seguito  della
proceeura dell'EU Worksharing ai sensi dell'art. 45  del  regolamento
pediatrico 1901/2006 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8, 5.1,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi'  come  indicata  nell'oggetto.  L'efficacia  dell'atto
decorre dal giorno successivo a quello  della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
    
  Modifica  secondaria  di  un'aic  di  medicinale  per  uso   umano,
apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
Specialita' medicinale: FENTALGON (fentanil) 25 mcg/h, 50  mcg/h,  75
  mcg/h, 100 mcg/h cerotti transdermini 
  Codice A.I.C.:  039359  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2011/651 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione 
  DE/H/1610/001-004/IA/008 
  Type n. IAIN n. B.II.b.2 b)1: Cambio del sito che effettua il batch
release (da Helm Pharmaceuticals GmbH a Helm AG) 
  Data di implementazione: 23.03.2011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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