Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 

Specialita' Medicinale: TREOJECT (aic: 039100) 
  Confezioni:  039100058  (Autorizzata),   039100033   (Autorizzata),
039100084   (Autorizzata),   039100096    (Autorizzata),    039100060
(Autorizzata),  039100019  (Autorizzata),  039100021   (Autorizzata),
039100072 (Autorizzata), 039100045 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LIFEPHARMA S.p.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  IT/H/0152/01-03/IB/002  C.I.2.a   IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/274 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Numero e data della Comunicazione: 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
    
  Modifica  secondaria  di  un'AIC  di  medicinale  per  uso   umano,
apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
Specialita'  medicinale:  TREOJECT  (octreotide  acetato)  50-100-500
  mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Codice A.I.C.:  039100  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2011/275 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione IT/H/0152/01-03/IB/003/G 
  Variation  Type  IB  as  grouping  variation  n.  B.II.f.1.b)   and
B.II.f.1.d) in order to extend the shelf life of the finished product
from 2 years to 3 years and add the storage condition relevant to day
by day use: "For day by day use the product may be stored below  30°C
for up to 30 day". 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Bagazzini 

 
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