Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  1. Specialita' medicinale: BABY RINOLO C.M. -  A.I.C.  035550019  -
"2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 Flacone da 120 ml 
  a) Codice Pratica: N1A/2011/620 
  Tipo (IA) B.II.d.2.a - modifica minore procedura di prova approvata
-  HPLC  per  ID  e   determinazione   quantitativa   di   metil-   e
propil-paraidrossibenzoato (conservanti); 
  b) Codice Pratica : N1A/2011/621 
  Tipo (IA) B.II.d.2.a - modifica minore procedura di prova approvata
- metodo spettrofotometrico per ID agente colorante eritrosina. 
  2. Specialita' medicinale: CINOBAC - A.I.C.  025238015  -  "500  mg
capsule rigide" 20 cps 
  a) Codice Pratica: N1A/2011/691 
  Tipo (IA) B.III.1.b.3 - presentazione  certificato  TSE  aggiornato
per eccipiente gelatina da produttore  autorizzato  -  NITTA  GELATIN
INDIA (R1-CEP 2000-344-rev 02); 
  b) Codice Pratica: N1A/2011/690 
  Tipo (IA) B.III.1.b.3 - presentazione  certificato  TSE  aggiornato
per eccipiente gelatina da produttore autorizzato - STERLING  BIOTECH
- India (R1-CEP 2001-211-rev 01); 
  3. Specialita' medicinale: DELTACORTENE - A.I.C. 010089011 - "5  mg
compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035  -  "25  mg  compresse"  10  cpr;
A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr 
  Codice Pratica: N1A/2011/616 
  Tipo  (IA)  B.III.1.a.2  -  presentazione  CEP  aggiornato  per  il
prednisone dal produttore Tianjin (R1-CEP 2003-135-Rev 00); 
  4. Specialita' medicinale: IBUFIZZ - A.I.C.  034602019  -  "400  mg
compresse effervescenti" 10 cpr; A.I.C. 034602021 - "400 mg compresse
effervescenti" 30 cpr 
  a) Codice Pratica: N1A/2011/692 
  Tipo (IA) B.III.2.a.2 - modifica delle  specifiche  dell'eccipiente
potassio carbonato  per  essere  in  conformita'  alla  Ph.  Eu.  Ed.
corrente; 
  b) Codice Pratica: N1A/2011/902 (Regolarita' prat. del 03/05/2011) 
  Tipo (IA) A.4 - modifica nome e indirizzo  della  sede  legale  del
produttore del p.a. ibuprofene sodico (Shasun Pharmaceuticals Limited
- India); 
  5. Specialita' medicinale: SPIROFUR - A.I.C. 023749-017, -056 - "50
mg + 20 mg capsule rigide" 10 e 20 capsule; 
  a) Codice Pratica: N1A/2011/689 
  Tipo  (IA)  B.III.1.b.3  -  presentazione   certificato   TSE   per
eccipiente gelatina da produttore autorizzato - NITTA  GELATIN  INDIA
(R1-CEP 2000-344-rev 02); 
  b) Codice Pratica: N1A/2011/688 
  Tipo  (IA)  B.III.1.b.3  -  presentazione   certificato   TSE   per
eccipiente gelatina da produttore autorizzato -  STERLING  BIOTECH  -
India (R1-CEP 2001-211-rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                       dr.ssa Mariolina Bruno 

 
T11ADD7745