Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 5/05/2011 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LIMPIDEX - Confezione e numero di AIC: 
  15 mg capsule rigide, 14 cps - AIC n. 028755027 
  15 mg capsule rigide, 28 cps - AIC n. 028755039 
  15 mg capsule rigide, 35 cps - AIC n. 028755041 
  30 mg capsule rigide, 14 cps - AIC n. 028755015 
  30 mg capsule rigide, 28 cps - AIC n. 028755054 
  30 mg capsule rigide, 35 cps - AIC n. 028755066 
  15 mg compresse orodispersibili - 14 cpr - AIC 028755078 
  15 mg compresse orodispersibili - 28 cpr - AIC n. 028755080 
  30 mg compresse orodispersibili - 14 cpr - AIC n. 028755092 
  30 mg compresse orodispersibili - 28 cpr - AIC n. 028755104 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
CIB/2010/3927. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Comunicazione  n.  AIFA/V  &  A/P/47882   del
5/05/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafio 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  sezione  "3"  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Sono state inoltre apportate modifiche alle sezioni 4.2, 4.4,  4.5,
4.6 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  sezione
"2" del Foglio Illustrativo allo scopo di correggere degli errori  di
battitura preesistenti sul testo attualmente autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
sopra indicata. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un Procuratore 
                        dr.ssa Mirella Franci 

 
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