Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
  Specialita' medicinale: MUSE 
  Confezione e numero di AIC: 
  MUSE 125, 250, 500 e 1000 mg AIC n. 034376/M 
  Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008/CE: 
  Procedura  di  Mutuo   Riconoscimento   n.   UK/H/0272/01-04/II/039
approvata da Agenzia Italiana del  Farmaco  con  Determinazione  V  &
A.PC/II/293/2011 
  La specialita'  medicinale  MUSE  e'  modificata  come  di  seguito
indicato: 
  Aggiornamento dell'Active Substance Master File per  Cayman  Pharma
s.r.o. Aggiornamento del processo di produzione,  con  l'eliminazione
del  percorso  "S-DIOL-F  gamma-hydroxyacid"   per   armonizzare   le
specifiche dell'esame microbiologico, secondo la Farmacopea  Europea.
Modifica  del  sistema  di  chiusura  dei  contenitori:  da  "DYNALON
bottles" a "DUMA twist-off bottles" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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