Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 
  Codice confezioni: 036086015 - 036086027 - 036086039 
  Codice pratica: N1A/2010/5361 - Modifiche apportate  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  n.1234/2008:  Variazione  Tipo  IA  B.II.e.6   b):
Modifica apportata a un elemento  del  materiale  di  confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito: aggiunta di flip-off colorati. 
  Codice pratica: N1A/2010/5558 - Variazione Tipo IAIN  -  B.III.1a)1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea per una sostanza attiva - nuovo certificato presentato da  un
fabbricante gia' approvato: GMT Fine Chemicals SA (Svizzera) - R0-CEP
2008-320- Rev00. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. DECORRENZA MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                         Direttore Generale 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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