Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 035408/M. Codice Pratica n. C1B/2011/251, Procedura n. FR/H/0183/01/IB/045/G, Grouping Variation: - Var. tipo IAin n. B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario (Merck S.L. Mollet - Spagna) - Var. tipo IAin n. B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito - b) Sito di imballaggio primario (Merck S.L. Mollet - Spagna) - Var. tipo IB n. B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Merck S.L. Mollet - Spagna) - Var. tipo IAin n. B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b) Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 2. Con controllo dei lotti/prove (Merck S.L. Mollet - Spagna) - Var. tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata. Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039157/M. Codice Pratica n. C1B/2011/401, Procedura n. NL/H/1260/01-03-04/IB/006/G, Grouping Variation: - Var. tipo IB n. B.II.b.1: Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z) Altro. - Var. tipo IB n. B.II.b.3: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z) Altro. - Var. tipo IA n. B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - c) Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. - Var. tipo IA n. B.II.e.2: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente. - Var. tipo IB n. B.II.e.4: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - c) Medicinali sterili. - Var. tipo IB n. B.II.e.7: Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - Sostituzione o aggiunta di un fornitore. (Registrazione di un nuovo produttore, L. Molteni & C. Dei f.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA (Molteni) in sostituzione del produttore gia' registrato IPRA S.p.A.). Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039799/M. Codice Pratica n. C1A/2011/686, Procedura n. UK/H/2746/01-02/IA/010, Var. tipo IAin n. B.II.b.1a): Sostituzione di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario (DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)). Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 037198/M. Codice Pratica n. C1A/2011/478, Procedura n. DK/H/0882/002/IA/038, Variazione di Tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 040084/M. Codice Pratica n. C1B/2011/593, Procedura n. AT/H/0314/01-02-04/IB/04, Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1: Modifica della durata di conservazione del prodotto finito - b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - 1. Cosi come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale). (0.088 mg: da 18 mesi a 24 mesi; 1.1 mg: da 18 mesi a 24 mesi). Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 037391/M. Codice Pratica n. C1A/2011/729, Procedura n. SE/H/0425/01-02-03-04/IA/32G, Variazione Grouping: - N. 6 Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato (per un eccipiente): - Gelita Group: R1-CEP 2003-028 Rev 00 - Nitta Gelatins: R1-CEP 2004-247 Rev 00 e R1-CEP 2004-320 Rev 00 - PB Gelatins: R1-CEP 2002-110 Rev 00 e R1-CEP 2002-126 Rev 01 - Rousselot SAS: R1-CEP 2000-027 Rev 01 - Var. tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione (Genpharm Pharmaceutical Inc. e Generics [UK] Ltd). Specialita' medicinale: PRAMIGEN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039847/M. Codice Pratica n. C1B/2011/105, Procedura n. IT/H/0193/01-02-03-04-05/IB/02G, Variazione Grouping: - Var. di Tipo IB n. B.I.d.1: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - A..4): estensione del periodo di prova sulla base di dati in tempo reale: da 48 a 60 mesi. - Var. di Tipo IAIN B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea. A.1) Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea (sostanza attiva). Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 035302/M. Codice Pratica n. C1A/2011/50, Procedura n. DK/H/0101/01-02/IA/42/G, Grouping Variation di Tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione - Eliminazione di Merck S.L. (Spagna) e Mylan S.A.S. (Francia) come siti di rilascio dei lotti. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 040124/M. Codice Pratica n. C1A/2011/612, Procedura n. IS/H/0179/01-02/IA/003, Variazione tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione - Eliminazione del sito produttivo Ethypharm Inc, Canada. Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 038910/M. - Codice Pratica n. C1B/2011/661, Procedura n. SE/H/0770/01-02-03/IB/02, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale. - Codice Pratica n. C1B/2011/753, Procedura n. SE/H/0770/01-02-03/IB/03/G, Variazione Grouping: - Var. tipo IAIN n. B.I.a.1: Modifiche del fabbricante della materia prima per il quale non si dispone di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea - a) Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato (Rolabo Outsourcing S.L., Spagna) - Tipo IA n. B.I.b.1: Modifiche dei parametri di specifica del principio attivo - b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. - Tipo IA n. B.I.b.2 a): Modifica nella procedura di prova del principio attivo o materie prime utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo approvata. - Tipo IB n. B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del principio attivo o materie prime utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo approvata. - Tipo IB B.III.2 z): Modifiche al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro. Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 040252/M. Codice Pratica n. C1B/2011/606, Procedura n. UK/H/2857/01/IB/002, Variazione di Tipo IB foreseen n. B.II.f.1: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - 1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): confezioni in blister da 12 a 24 mesi. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 038834/M. Codice Pratica n. C1A/2011/522, Procedura n. UK/H/1163/01/IA/010, Variazione di Tipo IA n. B.II.e.4 a): Modifica del formato del blister attualmente autorizzato. Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 037978/M. Codice Pratica n. C1A/2011/602, Procedura n. IT/H/0230/01-02-03-04/IA/003, Variazione di Tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Risperidone del produttore autorizzato Jubilant Life Sciences Limited (CEP n. R1-CEP 2002-151-Rev 02). Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 037755/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6303, Procedura n. NL/H/0717/01-04/IA/016/G, Procedura Grouping n. NL/H/XXXX/IAin/042/G, Variazione di Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di due siti produttivi per il confezionamento secondario, Logosys PKL Service GmbH & Ko KG e PharmLog Pharma Logistik GmbH. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T11ADD7764