Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Amoxicillina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g 12 cpr, AIC n. 034812038; "5  g/100
ml  polvere  per  sospensione  orale"  flacone  da  100  ml,  AIC  n.
034812014. Codice Pratica n. N1B/2010/4469, Variazione tipo Grouping: 
  - tipo IAIN n. B.II.b.1  a),  Aggiunta  di  un  ulteriore  sito  di
produzione responsabile del  confezionamento  secondario  Micro  Labs
Limited, India. 
  - tipo IAIN n. B.II.b.1  b),  Aggiunta  di  un  ulteriore  sito  di
produzione  responsabile  del  confezionamento  primario  Micro  Labs
Limited, India. 
  - tipo IB  n.  B.II.b.1  e),  Aggiunta  di  un  ulteriore  sito  di
produzione responsabile di tutte le fasi  di  produzione  Micro  Labs
Limited, India. 
  - tipo IA  n.  B.II.b.2  a),  Aggiunta  di  un  ulteriore  sito  di
produzione responsabile del controllo dei lotti Micro  Labs  Limited,
India. 
  - tipo IA n. B.II.b.4 a), Aggiunta di un'ulteriore  dimensione  del
lotto del prodotto finito: Compresse: 400.000 compresse; Polvere  per
sospensione orale: 20.000 flaconi. 
  - tipo IB n. B.II.b.3 a) [#Condizione 3 non soddisfatta],  Modifica
minore del  processo  produttivo  delle  compresse:  da  compressione
diretta a granulazione a secco) 
  -  tipo  IB  Unforeseen  [B.II.b.5  z)],  Allargamento  dei  limiti
dell'IPC "Titolo del  principio  attivo"  determinato  sulla  miscela
utilizzata  per  la  produzione  delle  compresse  da  97.5-102.5%  a
95.0-105.0%. 
  - tipo IB n. B.II.b.3 f), Modifica minore del  processo  produttivo
della polvere per sospensione orale: da setacciatura  e  miscelazione
one-step a setacciatura e miscelazioni in step differenti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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