Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: LANGAST (AIC 033488) 
  Confezioni:      033488065-033488026-033488038-033488040-033488053-
033488014 
  Titolare : Takeda Italia Farmaceutici SpA 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3911 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: AIFA/V & A/P/47864 del 5/5/11 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  sezione  "3"  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Sono state inoltre apportate modifiche alle sezioni 4.2, 4.4,  4.5,
4.6 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  sezione
"2" del Foglio Illustrativo allo scopo di correggere degli errori  di
battitura preesistenti sul testo attualmente autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. 
           Un procuratore speciale: Dr.ssa Tiziana Freddi 

 
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