Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto 
 
              legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Cimetidina Farmakopea. Confezione e numero di A.I.C.: 
  "200 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n. 033650021 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento(CE)   n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica  del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di  validita'  c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  e  del  relativo  metodo
(prodotti di degradazione) DA: 
  Nessun parametro di specifica relativo ai prodotti di degradazione; 
  A: Aggiunta del parametro "Prodotti di degradazione" ("Impurity  C"
con limite < =  0.2%;  "Impurity  D"  con  limite  <  =  0.2%;  "Each
unidentified  degradation  product"  con  limite  <  =  0.2%;  "Total
degradation product" con limite < = 1.0% ) e relativo metodo. Data di
implementazione: 12/01/2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  della  modifica
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Matteo Tamanini 

 
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