Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
 
in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata  ai
                                sensi 
 
 
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinali - Confezione e numero A.I.C.: 
  ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso IM - 6 fiale -  AIC
024635106 
  ARFEN 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -  6
flac. polvere e 6 fiale solv. - AIC 024635082 
  ARFEN 500 mg compresse - 30 compresse - AIC 024635029 
  LASOACTIVE 10% gel - tubo da 50 g -AIC 040608010 
  ARFEN PRONTO 1% Soluzione ginecologica - 5 flaconi da 140 ml -  AIC
024635094 
  Codice Pratica N1A/2011/657 - Gruppo di  variazioni:  Aggiornamento
Modulo 3 nella sezione 3.2 per aggiornamento  D.M.F.  della  sostanza
attiva Ibuprofen Lisina del  fornitore  Dipharma  Francis  S.r.l.:  -
Variazione N. 1 tipo IA A.4 Modifica del  nome  del  fabbricante  del
principio attivo per il quale non si dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  da:  Laporte  Organics  Francis
S.p.A. a Dipharma Francis S.p.A. - 
  - N. 2 tipo IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del  principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea  europea  da:  Dipharma  Francis  S.p.A.  a  Dipharma
Francis S.r.l. 
  - N. 3 tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del principio attivo, aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  -
Introduzione tra le specifiche del principio attivo  delle  Impurezze
singole note 
  - N. 4 tipo IA B.I. b.1 b) Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche delle impurezze non note e delle impurezze totali 
  - N. 5 tipo IA B.I. b.2 a) Modifica nella procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche minori di  una  procedura  di  prova  approvata  -
Modifica minore della procedura per la determinazione potenziometrica
del titolo della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
  di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della   modifica:   dal   giorno   stesso   della   sua
pubblicazione in GU. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr. Giorgio Zagnoli 

 
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