"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: NOVARTIS  FARMA  S.P.A.,Largo  Umberto  Boccioni  1,21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinali: 
  Lamisil 1% crema - tubo da 20 g - AIC n. 028176042; codice pratica:
N1B/2011/420 
  Specialita' medicinale: 
  Daskil 1% crema - tubo da 20 g - AIC n. 028629044; codice  pratica:
N1B/2011/421 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione per ciascuna specialita' medicinale di  un
gruppo di variazioni minori per l'aggiornamento  delle  specifiche  e
delle procedure di prova del prodotto finito: 
  - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Tipo  IB
(B.II.d.2.d): aggiunta del metodo analitico TLC per l'identificazione
della sostanza attiva. 
  - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito  -   Tipo   IA   (B.II.d.1.c):   aggiunta   del   saggio   per
l'identificazione dell'alcol benzilico mediante gas cromatografia con
rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC/FID). 
  - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Tipo  IB
(B.II.d.2.d): aggiunta del metodo analitico HPLC/UV in alternativa al
metodo GC/FID per l'identificazione (al rilascio) e la determinazione
quantitativa (al rilascio e  alla  fine  del  periodo  di  validita')
dell'alcol benzilico. 
  - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito -  Tipo  IA  (B.II.d.1.a):  restringimento  dei  limiti  delle
specifiche per la determinazione  quantitativa  dell'alcol  benzilico
alla fine del periodo di validita'. 
  - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito - Tipo IA (B.II.d.1.c): aggiunta al rilascio del saggio per la
determinazione dei prodotti di degradazione mediante HPLC. 
  - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito -  Tipo  IA  (B.II.d.1.a):  restringimento  dei  limiti  delle
specifiche per la determinazione del prodotto di degradazione  502-82
e conseguentemente dei prodotti di degradazione totali alla fine  del
periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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