Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare: Hexal S.p.A. Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI)
Medicinale: LAMOTRIGINA HEXAL 5 mg compresse dispersibili, 25 mg
compresse dispersibili, 50 mg compresse dispersibili, 100 mg
compresse dispersibili, 200 mg compresse dispersibili
Confezioni: tutte. AIC n. 036486
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping of variations: Modifica tipo IA n. A7: Eliminazione del
produttore di prodotto finito Wellspring Pharmaceutical Canada Corp.,
Iroquois Shore Road 400, L6H 1M5 Oakville, Ontario, Canada + Tipo IA
n. A7 Eliminazione del produttore di prodotto finito Ropac INC, 10801
Rue Miraneau Ville d'Aujou, H1J 1T7 Quebec, Canada + Tipo IA n. A7
Eliminazione del produttore di prodotto finito Specifar
Pharmaceutical, Venizelou St. 11, 12351 Atene, Grecia + Tipo IA n. A7
Eliminazione del produttore di principio attivo Chemagis Ltd.,
Hashlosha St. 3, 61090 Tel Aviv, Israele
Data di implementazione: 17/12/2010.
Medicinale: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato - 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni: tutte. AIC n. 038379/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: PT/H/0161/001-002-003/IA/027
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a)3: presentazione di un Certificato
di idoneita' della Farmacopea Europea relativo alla sostanza attiva
da parte del un nuovo produttore Aarti Industries Limited (CEP R0-CEP
2006-183-Rev01).
Data di implementazione: 26/11/2010
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore:
Dr.Ssa Elena Marangoni
T11ADD807
