Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: - 125 mg/5 mL  granulato  per  sospensione
orale, flacone da 100 ml con dosatore - AIC n. 037456011 
    - 250 mg/5 mL granulato per sospensione orale, flacone da 100  ml
con dosatore - AIC n. 037456023 
    - 250 mg compresse rivestite, 12 compresse - AIC n. 037456050 
    - 500 mg compresse rivestite, 14 compresse - AIC n. 037456062 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28 aprile  2011,  della  seguente
modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: codice
pratica N1A/2011/662 - Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova e della relativa  metodica  analitica
(contaminazione microbiologica). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T11ADD8118