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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: DIUREK Numeri A.I.C. e Confezioni : 033921 - In tutte le confezioni. 1) Codice pratica: N1A/2011/0361 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica minore della composizione quantitativa degli eccipienti del p.f.: Cellulosa Microcristallina da 62.00 mg a 159.00 mg, Sodio bicarbonato da 155.00 mg a 62.00 mg e Magnesio Stearato da 10.00 mg a 6.00 mg. 2) Codice pratica: N1A/2011/0362 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito da 160.000 compresse a 270.000 compresse. Specialita' Medicinale: CHETOFEN Numeri A.I.C. e Confezioni : 033831.037 - 2 mg cpr a ril. prolungato, 15 cpr Codice pratica: N1B/2011/0380 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di una specifica per questioni di qualita': impurezze sconosciute; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di procedure di prova del prodotto finito_Autorizzata. Specialita' Medicinale: HIRUFLOG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036465 - In tutte le confezioni. 1) Codice pratica: N1A/2011/0552 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R1-CEP 2002-097 Rev 01 a n. R1-CEP 2002-097 Rev 02. 2) Codice pratica: N1A/11/0554 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharm. Co Ltd da CEP n. R1-CEP 2003-136 Rev 00 a n. R1-CEP 2003-136 Rev 01; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharm. Co Ltd da CEP n. R1-CEP 2003-136 Rev 01 a n. R1-CEP 2003-136 Rev 02. Specialita' Medicinale: DOLGOSIN 1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925.040 - "200 mg cps ril. Prol.", 28 capsule Codice pratica: N1A/2011/0671 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R1-CEP 2002-097 Rev 01 a n. R1-CEP 2002-097 Rev 02. 2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925.040 - "200 mg cps ril. Prol.", 28 capsule Codice pratica: N1A/2011/0673 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato BIDACHEM SpA da CEP n. R1-CEP 2002-010 Rev 01 a n. R1-CEP 2002-010 Rev 02. 3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925.053 - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 6 fiale 2 ml Codice pratica: N1A/2011/0668 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da DMF a CEP n. R0-CEP 2002-097 Rev 00; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R0-CEP 2002-097 Rev 00 a n. R0-CEP 2002-097 Rev 01; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R0-CEP 2002-097 Rev 01 a n. R0-CEP 2002-097 Rev 02; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R0-CEP 2002-097 Rev 02 a n. R1-CEP 2002-097 Rev 00; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R1-CEP 2002-097 Rev 00 a n. R1-CEP 2002-097 Rev 01; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R1-CEP 2002-097 Rev 01 a n. R1-CEP 2002-097 Rev 02. Specialita' Medicinale: ARDBEG Numeri A.I.C. e Confezioni : 039413 - In tutte le confezioni. 1) Codice pratica: N1B/2011/0659 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IBun n. B.I.c.1.z - Modifica del confezionamento secondario del principio attivo da sacco di politene nero a sacco di alluminio (accoppiato barriera). 2) Codice pratica: N1A/2011/0852 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito da 140.000 bustine a 1.400.000 bustine. 3) Codice pratica: N1B/2011/0662 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Modifica del periodo di validita' del p.f. da 12 mesi a 24 mesi. Specialita' Medicinale: ESAVIR Numeri A.I.C. e Confezioni : 028338 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2011/0891 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito: Pulitzer Italiana Srl. Specialita' Medicinale: MEMELIN Numeri A.I.C. e Confezioni : 040320 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2011/0645 - Procedura Europea n. UK/H/1907/IA/002/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso Cell pharm GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso STADA Arzneimittel AG - Germania; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Rilascio lotti (escluso il controllo) anche presso Eurogenerics N.V: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Rilascio e controllo lotti anche presso Cell pharm GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Rilascio e controllo lotti anche presso STADA Arzneimittel AG - Germania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore: dott. Osvaldo Ponchiroli T11ADD8175