Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Duronitrin 
  Confezione e numero A.I.C.: 60 mg compresse a rilascio prolungato -
30 compresse - A.I.C. n. 026760013. 
  Codice  pratica  N1B/2010/4409.  Variazione  depositata   in   data
09.11.2010. 
  Comunicazione di notifica regolare del 19.05.2011. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Modifica "grouping": 
    Tipo IB B.II.b.1  e)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
produzione per  tutte  le  operazioni  del  processo  produttivo  del
prodotto finito (non sterile) ad eccezione del rilascio  e  controllo
dei lotti, confezionamento primario e secondario. 
      Aggiunta del sito di produzione: AstraZeneca Pharmaceutical Co.
Ltd. - Wuxi - Jiangsu - Cina. 
  Tipo IB  B.II.b.4  b)  Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto  finito:  riduzione  fino  a  dieci  volte.  Aggiunta  della
dimensione del lotto da 0.4 M di compresse. 
  Tipo IB  B.II.b.4  b)  Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto  finito:  riduzione  fino  a  dieci  volte.  Aggiunta  della
dimensione del lotto da 1.6 M di compresse. 
  Tipo IB B.II.b.3 z) Modifica del processo produttivo  del  prodotto
finito  (via   alternativa   per   la   preparazione   soluzione   di
rivestimento). 
  Tipo IB B.II.b.3 z) Modifica del processo produttivo  del  prodotto
finito (miscela pronta all'uso). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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