Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: NOVALGINA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    500 mg/ml gocce orali,  soluzione  -  flacone  20  ml  -  AIC  n.
008679033 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4628 del 2 dicembre 2010 
    Tipo IB B.II.d2d  -  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (sostituzione da UV a HPLC per l'identificazione  del
principio attivo metamizolo sodico al rilascio del prodotto finito) 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4629 del 2 dicembre 2010 
    Tipo IB B.II.d2d  -  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (sostituzione da UV a HPLC per la determinazione  del
titolo del principio  attivo  metamizolo  sodico  al  rilascio  e  al
termine del periodo di validita' del prodotto finito) 
  Codice Pratica n° N1A/2010/6299 del 2 dicembre 2010 
    Tipo IA B.II.d2b - soppressione di una  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  quando  gia'  autorizzato  un  metodo   alternativo
(eliminazione  TLC  per  l'identificazione   del   principio   attivo
metamizolo sodico al rilascio del prodotto finito. Rimane autorizzato
il metodo HPLC) 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4630 del 2 dicembre 2010 
    Tipo IB B.II.d2d  -  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (sostituzione da TLC a  HPLC  per  la  determinazione
dell'impurezza 4-metilamino antipirina al rilascio e al  termine  del
periodo di validita' del prodotto finito) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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