Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: GENZYME EUROPE B.V. 
  Medicinale:  FLUDARA  Confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  tutte  le
presentazioni autorizzate - 029552/M; UK/H/0055/001-002/IB/69; Codice
Pratica: C1B/2011/602; Single variation - Tipo IB foreseen: C.I.8 b):
Introduzione di un nuovo sistema di  farmacovigilanza  che  e'  stato
valutato dall'autorita' nazionale competente per  un  altro  prodotto
dello   stesso   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio. I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  in
G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata  in  etichetta.  La  presente  variazione   puo'   assumersi
approvata dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                  Genzyme S.r.l. - Un procuratore: 
                    Dr.ssa Pasqualina Zammarrelli 

 
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