Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.Lgs
  219/2006 e s.m.i. 

  Codice Pratica: N1B/2010/3997 
  Medicinale: PNEUMO 23 
  Codice confezioni: 027644018 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8  rue  Jonas  Salk  69367  Lione
Francia 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia della variazione: Grouping -  B.I.b.1.c,  B.I.b.2.a,
B.II.d.1.d, B.II.d.1.c 
  Natura delle variazioni: Modifica delle specifiche  della  sostanza
attiva per aggiunta del test per il  contenuto  di  polisaccaride  su
ogni sierotipo; Modifiche minori al metodo di umidita'  residua  gia'
approvato,  relativamente  alla  sostanza  attiva;   Modifica   delle
specifiche del prodotto finito  per  eliminazione  del  test  per  il
contenuto di fenolo e del test di abnormal toxicity; Modifica formale
nell'espressione delle seguenti specifiche del prodotto finito, senza
modificare  i  limiti  di  accettabilita':  volume  estraibile,   pH,
identificazione dei sierotipi, test di sterilita', test dei pirogeni. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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