Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: DIGERENT POLIFARMA 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: "150 mg capsule rigide", 20  cps  (non  in
commercio) AIC n. 024493013; "150 mg capsule rigide", 30 cps  AIC  n.
024493025; CODICE PRATICA N1A/2011/672 - MODIFICA APPORTATA AI  SENSI
DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008: Var. Tipo IAIN n.  B.III.2.a.1)  -
Aggiornamento delle specifiche dell'API - Trimebutina Maleato -  alla
monografia  della  Farmacopea  Europea  ed.  corrente  a  seguito  di
adeguamento del relativo DMF autorizzato di FARCHEMIA S.r.l.. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: ZAPROL 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule - AIC n. 037665015; "20 mg capsule  rigide  gastroresistenti"
14 capsule - AIC n. 037665027; 
  CODICE PRATICA N1A/2011/865  -  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE)  n.  1234/2008:  Var.  Tipo  IA  n.  B.III.1  b)3  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  aggiornato  alla
Farmacopea Europea relativo al rischio TSE rilasciato  al  produttore
dell'acido   oleico   (ingrediente   dell'eccipiente:   etilcellulosa
dispersione acquosa): da R1-CEP 2001-025-Rev 00 a R1-CEP 2001-025-Rev
01. 
  CODICE PRATICA N1A/2011/866  -  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE)  n.  1234/2008:  Var.  Tipo  IA  n.  B.III.1  b)3  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  aggiornato  alla
Farmacopea  Europea  relativo  al  rischio   TSE   per   l'eccipiente
"gelatina" (componente della capsula) da parte di un fabbricante gia'
approvato (Sterling Biotech Ltd): da R1-CEP 2001-211-Rev 00 a  R1-CEP
2001-211-Rev 01 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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